중간체는 API의 공정 단계에서 생산되는 물질로, API가 되려면 추가적인 분자 변화나 정제 과정을 거쳐야 하며, 중간체는 분리되거나 분리되지 않을 수 있습니다. 활성 성분은 합성되어 의약품 용도로 합성된 활성 성분입니다. 중간체는 다음 제품을 합성하는 데에만 사용할 수 있으며 이를 통해 API를 제조할 수 있으며 API는 직접 제형화할 수 있습니다.
활성 제약 성분(Active Pharmaceutical Ingredient): 의약품 제조에 사용하기 위한 물질 또는 물질의 혼합물로, 의약품에 사용될 경우 의약품의 활성 성분이 됩니다. 이러한 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 예방에 약리학적 활성이나 기타 직접적인 효과가 있거나 신체의 기능과 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. API는 합성 경로를 완료한 활성 제품인 반면, 중간체는 합성 경로 어딘가에 있는 제품입니다. API는 직접 제형화할 수 있는 반면, 중간체는 다음 제품을 합성하는 데만 사용할 수 있고, API는 중간체를 통해서만 제조할 수 있습니다.
정의에 따르면 중간체는 API의 구조와는 다른 API를 만드는 이전 프로세스의 핵심 제품임을 알 수 있습니다. 또한 약전에는 API에 대한 검출 방법이 있지만 중간체는 없습니다. 인증이라고 하면 현행 FDA에서는 중간체를 반드시 등록하도록 요구하고 있지만 COS는 그렇지 않지만 CTD 문서에는 중간체에 대한 자세한 공정 설명이 있어야 합니다. 중국에서는 중간체에 대한 필수 GMP 요구 사항이 없습니다.
의약품 중간체는 API처럼 생산허가가 필요하지 않으며 진입장벽도 상대적으로 낮고 경쟁도 치열하다. 따라서 품질, 규모 및 관리 수준은 종종 기업의 생존과 발전의 기초가 되며 환경 보호에 대한 압력이 증가함에 따라 많은 중소기업이 점차 경쟁 무대에서 물러나고 산업 집중도가 급격히 높아질 것으로 예상됩니다. 일반적으로 관련 기업의 수익성 개선, 부가가치 증대 및 지속 가능한 성장을 위해서는 다음 세 가지 방향이 핵심이 될 것으로 여겨집니다.
(1) 광범위한 저가-중간제품부터 고급 고급-중간제품 생산까지 제품 다양화 및 고급-
(2) 전문 아웃소싱 서비스의 길을 택하고 아웃소싱 서비스 산업 체인을 지속적으로 확장하며 R&D 아웃소싱 서비스를 수행합니다.
(3) 의약품에 중점을 두고 중간체 하류의 API 및 제제를 공격합니다.